全国肿瘤防治宣传周期间，中国临床肿瘤学会（CSCO）成功举办了2025年指南会，并重磅发布新版系列指南。南宫NG·28生物自主研发的原创新药爱谱沙®（西达本胺）用于治疗外周T细胞淋巴瘤（PTCL）、乳腺癌（BC）、弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）三项适应症，以及结直肠癌（CRC）联合治疗方案等获得指南重磅推荐。

01 DLBCL：首获I级推荐1A类证据

DLBCL是非霍奇金淋巴瘤（NHL）中最常见的病理亚型，其中一部分MYC和BCL2双表达（DE-DLBCL）的患者预后尤为不良。当前DLBCL一线治疗的主要需求是提升完全缓解（CR）率。2024年4月，西达本胺联合R-CHOP方案获中国国家药品监督管理局批准，用于初治MYC及BCL-2表达阳性DLBCL患者。该方案是全球近20年来唯一CR率显著提升的创新治疗策略，较R-CHOP对照组CR率提升11%，疾病进展风险降低32%。西达本胺也是目前唯一获批且医保报销的一线治疗DLBCL口服原创新药。III期临床试验DEB研究显示，西达本胺联合R-CHOP方案较R-CHOP方案显著提高DE-DLBCL患者的CR率（73.0% vs 61.8%，P=0.014），并延长无事件生存期（EFS）（24个月EFS率：58.9% vs 46.2%，P=0.018）。该疗法的临床研究曾被美国临床肿瘤学会（ASCO）2024年年会选为最新突破摘要（LBA）并做口头报告，此次获CSCO指南I级推荐1A类证据，为临床应用提供权威指导。

02 PTCL：连续8年I级推荐1A类证据

2014年12月，西达本胺在中国获批用于复发或难治的PTCL，填补了该治疗领域的空白。十年临床广泛使用，西达本胺已成为PTCL治疗的“金标准”药物，并积累了丰富的一线治疗证据，至今已连续8年被纳入诊疗指南I级推荐1A类证据。目前，西达本胺一线治疗具有滤泡辅助T细胞表型（TFH）的PTCL患者III期临床试验已获批。此次CSCO指南维持西达本胺作为复发或难治PTCL全人群唯一I级推荐1A类证据，进一步巩固了其在PTCL中的标准治疗地位。

03 mCRC：免疫治疗之光照进冷肿瘤

CRC患者人数多，MSS/pMMR mCRC作为经典冷肿瘤，对免疫治疗响应低，是全球临床治疗的难题。中山大学肿瘤防治中心牵头的西达本胺+贝伐珠单抗+PD-1抗体联合方案用于治疗转移性结直肠癌的CAPability-01研究荣登全球顶尖学术期刊《Nature Medicine》（IF=82.9）。凭借极具潜力的临床获益，CAP方案已连续两年被纳入 MSS/pMMR mCRC 注释引用中。目前，该方案III期临床试验正在全国多中心顺利推进中，并被药审中心纳入“突破性治疗品种”。

04 BC：提供表观免疫新机制疗法

西达本胺治疗晚期乳腺癌适应症获得《CSCO乳腺癌诊疗指南（2025版）》II级推荐，联合AI/SAI治疗HR+MBC获II级推荐1B类证据；CDK4/6i治疗失败获II级推荐2A类证据。III期注册临床试验（ACE研究）显示，西达本胺可为激素受体阳性（HR+）乳腺癌患者带来显著的疗效获益。近年来，众多试验显示了西达本胺在CDK4/6i耐药人群的疗效潜力。未来，随着临床研究的开展和适应症的拓展，西达本胺有望为更多实体瘤患者带来临床获益。

关于爱谱沙®（西达本胺）

西达本胺（Chidamide；商品名：爱谱沙®/Epidaza®）是全球首个亚型选择性组蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制剂、中国首个原创抗肿瘤化学新药、国家1类新药。西达本胺对肿瘤抑制性免疫微环境具有重新激活作用，可单独或联合其他药物治疗恶性肿瘤，具有广阔的应用前景。西达本胺在中国已获批外周T细胞淋巴瘤、乳腺癌、弥漫大B细胞淋巴瘤3个适应症；在日本获批成人T细胞白血病和外周T细胞淋巴瘤2个适应症；在中国台湾获批乳腺癌适应症。目前，西达本胺正在中国及国际范围推进联合不同肿瘤免疫疗法的多项临床试验研究。